Sudah Sembilan Vaksin COVID-19 Dapat Ijin Penggunaan di Indonesia
Apakah ada di antara Geng Sehat yang masih ragu dan maju mundur untuk vaksin Covid-19? Atau sedang plilih-pilih jenis vaksin. Nanti saja, menunggu vaksin A, vaksin B, atau vaksin C? Wah, sebaiknya jangan tunda terlalu lama ya! Karena, semakin cepat kamu divaksin, makin cepat herd immunity tercapai. Apalagi vaksinnya tersedia secara free of charge.
Sejak Januari sampai September tahun 2021, Badan POM sudah menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau Izin Penggunaan Darurat terhadap 9 (sembilan) jenis vaksin COVID-19. Settiap kali Badan POM menerbitkan EUA vaksin COVID-19, pasti akan diunggah ke website online www.pom.pass.identification.
Kesembilan vaksin tersebut adalah:
1. Sinovac (CoronaVac)
2. Vaksin COVID-19 Bio Farma
3. AstraZeneca COVID-19 Vaccine
4. Sinopharm
5. Moderna
6. Comirnaty (Pfizer)
7. Vaksin COVID-19 Sputnik-V.
Dua vaksin lainnya yang belum lama diumumkan mendapat EUA
8. Janssen COVID-19 Vaccine
9. Vaksin Convidecia.
Baca juga: Amankah Vaksin Covid-19 saat Program Hamil?
Vaksin Covid-19 yang Digunakan di Indonesia
Biar kamu enggak bingung, berikut ini informasi masing-masing vaksin sesuai keterangan persnya Badan POM:
1. Vaksin CoronaVac produksi Sinovac
Vaksin COVID-19 yang pertama kali mendapatkan EUA dari Badan POM adalah vaksin COVID-19 yang diproduksi Sinovac Biotech Inc. bekerja sama dengan PT. Bio Farma. EUA yang diberikan pada tanggal 11 Januari 2021 ini didasarkan pada rekomendasi hasil rapat pleno Badan POM dengan Anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Crew on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi.
Menurut penjelasan Kepala Badan POM, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%. Efikasi ini lebih besar daripada standar minimum efikasi vaksin yang dipersyaratkan oleh International Well being Group (WHO) yaitu 50%.
Satu bulan kemudian, tepatnya pada tanggal 5 Februari 2021, Badan POM mengizinkan vaksin CoronaVac untuk digunakan masyarakat Indonesia yang berusia 60 tahun ke atas. Mereka yang berusia 60 tahun ke atas ini akan mendapatkan 2 dosis suntikan dengan selang waktu 28 hari.
2. Vaksin COVID-19 Produksi PT. Bio Farma
Setelah Vaksin CoronaVac, Vaksin COVID-19 produksi PT. Bio Farma yang memiliki kandungan dan profil khasiat-keamanan yang sama dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing, mendapatkan EUA dari Badan POM. Pemberian EUA pada tanggal 16 Februari 2021 ini didasarkan pada hasil evaluasi Badan POM terhadap knowledge hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.
Dengan nomor EUA2102907543A1, Vaksin COVID-19 produksi PT. Bio Farma ini berasal dari virus yang diinaktivasi. Untuk menjaga kestabilan mutu, Vaksin COVID-19 harus disimpan pada suhu 2°-8°C.
Baca juga: Vaksin Covid-19 Aman untuk Penderita Diabetes
3. Vaksin COVID-19 Astra Zeneca produksi SK Bioscience Co. Ltd
Selanjutnya pada 22 Februari 2021, Badan POM menerbitkan EUA untuk Vaksin AstraZeneca. Dikembangkan oleh Oxford College bekerja sama dengan AstraZeneca, Vaksin AstraZeneca (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) merupakan vaksin COVID-19 yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).
Tidak hanya di Indonesia, COVID-19 Vaccine AstraZeneca telah mendapatkan persetujuan penggunaan darurat di United Kingdom, Uni Eropa dan Kanada. Selain itu, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirate Arab, Bahrain dan Maroko juga telah menerbitkan EUA untuk AstraZeneca. Bersama dengan vaksin produksi Pfizer BioNtech, AstraZeneca telah masuk dalam daftar vaksin WHO-Emergency Use Record (EUL).
Hasil pemantauan penggunaan AstraZeneca sejak 15 hari sampai dengan 60 hari setelah pemberian dosis kedua menunjukkan efikasi sebesar 62,10%. Hasil uji klinik juga menunjukkan bahwa pemberian 2 dosis AstraZeneca dengan selang waktu 1-3 bulan dapat ditoleransi dengan baik oleh penerima vaksin.
4. Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm
Vaksin keempat yang mendapatkan persetujuan EUA dari Badan POM adalah Vaksin COVID-19 produksi Sinopharm. Vaksin yang berasal dari virus yang diinaktivasi atau dimatikan ini didaftarkan dan didistribusikan di Indonesia oleh PT. Kimia Farma Tbk. dengan nama SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED. Selain di Indonesia, Vaksin Sinopharm juga telah mendapatkan EUA di Argentina, Bahrain, Bellarus, Bolivia, Kamboja, China, Mesir, Guyana, Hungaria, Irak, Yordania, Maroko, Nepal, Pakistan, Peru, Serbia, Senegal, Syechelless dan Zimbabwe.
Persetujuan EUA Vaksin Sinopharm diberikan pada tanggal 29 April 2021 dengan nomor EUA2159000143A2. Indikasi yang disetujui di Indonesia untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah COVID-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis pada durasi 3-4 minggu.
5. Moderna COVID-19 Vaccine
Setelah Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca, dan Sinopharm, vaksin kelima yang mendapatkan EUA Badan POM adalah vaksin yang dikembangkan dengan platform mRNA yaitu Moderna COVID-19 Vaccine. Vaksin yang diproduksi oleh Moderna TX., Inc USA ini digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Moderna dapat diberikan melalui 2 kali penyuntikan dengan rentang waktu 30 hari.
Berdasarkan hasil kajian Badan POM bersama Tim Ahli, secara umum keamanan vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping yang mungkin timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan menggigil.
Berdasarkan knowledge uji klinik fase 3 melalui pengamatan mulai hari ke-14 setelah penyuntikan kedua, efikasi Moderna COVID-19 Vaccine untuk mencegah COVID-19 yang parah adalah 94,1% pada kelompok usia 18 hingga di bawah 65 tahun. Sementara itu pada kelompok usia 65 tahun ke atas efikasi menunjukkan angka 86,4%.
Baca juga: Vaksin COVID-19 AstraZeneca Memberikan Kekebalan Satu Tahun Setelah Suntikan Pertama
6. Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer)
Yang selanjutnya mendapatkan EUA dari Badan POM adalah Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer) pada tanggal 14 Juli 2021. Vaksin Comirnaty merupakan jenis vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA dan diproduksi oleh Pfizer and BioNTech.
Menurut penjelasan Kepala Badan POM, vaksin ini dapat digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Lebih lanjut dijelaskan bahwa berdasarkan knowledge uji klinik fase 3, efikasi vaksin Pfizer pada usia 16 tahun ke atas menunjukkan keberhasilan sebanyak 95,5% dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100%.
Vaksin ini diberikan dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 21 (dua puluh satu) hari. Dari hasil kajian Badan POM diketahui bahwa secara umum vaksin ini aman dan dapat ditoleransi pada semua kelompok usia. Nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, dan demam adalah beberapa efek samping yang paling sering timbul setelah vaksinasi Pfizer.
7. Vaksin COVID-19 Sputnik-V
Bulan Agustus 2021 lalu, Badan POM menerbitkan EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V. Vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya Nationwide Middle of Epidemiology and Microbiology di Russia ini, menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Dalam keterangan pers Badan POM disebutkan bahwa Vaksin Sputnik-V digunakan untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini harus disimpan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC. Vaksin Sputnik-V yang didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA ini diberikan melalui 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 21 (dua puluh satu) hari.
Sementara itu, efek samping paling umum dirasakan dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V adalah gejala menyerupai flu yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.
Baca juga: Tak Perlu Pilih-pilih Vaksin Covid-19! Kata Ahli, Semuanya Aman
8. Janssen COVID-19 Vaccine
Selasa tanggal 7 September 2021, Badan POM mengumumkan penerbitan EUA untuk Janssen COVID-19 Vaccine, vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Firms dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26). Menurut keterangan pers Badan POM, Janssen COVID-19 Vaccine yang didaftarkan PT Built-in Well being Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA di Indonesia ini, diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.
Hasil kajian terhadap sisi keamanan Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan bahwa secara umum pemberian vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2. Sementara itu, berdasarkan knowledge meantime studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 adalah 67,2% dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat (reasonable to critical/vital) pada subjek di atas 18 tahun adalah 66,1%.
9. Vaksin Convidecia
Vaksin ke-9 yang mendapatkan EAU dari Badan POM adalah vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Organic Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5), yaitu Vaksin Convidecia. Vaksin yang merupakan produksi CanSino Organic Inc, China ini didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA.
Sama seperti Janssen COVID-19 Vaccine, indikasi penggunaan Vaksin Convidecia adalah untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Pemberian vaksin ini dengan sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.
Seperti disebutkan dalam keterangan pers Badan POM, Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI) dari penggunaan Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. KIPI lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.
Knowledge meantime studi klinik fase 3 menunjukkan bahwa efikasi vaksin Convidecia untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah 65,3% dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1%.
Nah, segera vaksin ya! Semua vaksin sudah diuji keamanan dan efikasinya, sehingga hanya yang benar-benar aman dan efektif yang akan mendapatkan ijin penggunaan.
Baca juga: Kamu Layak Vaksin Covid-19 atau Tidak? Cek Rekomendasi Terbaru dari PAPDI
Sumber:
Badan POM. https://www.pom.pass.identification/new/browse/extra/pers/07-09-2020/07-09-2021/1
